國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心日前最新發(fā)布2024年《中國新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)進(jìn)展年度報(bào)告》，從臨床試驗(yàn)登記總體情況、各藥物類型臨床試驗(yàn)實(shí)施和質(zhì)量控制等方面進(jìn)行匯總分析。

去年我國藥物臨床試驗(yàn)

登記達(dá)4900項(xiàng)

《報(bào)告》顯示，2024年我國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)登記臨床試驗(yàn)總量高達(dá)4900項(xiàng)，同比增長13.9%。記者查閱最新出爐的《報(bào)告》時(shí)看到，2024年我國藥物臨床試驗(yàn)登記總量4900項(xiàng)中，新藥臨床試驗(yàn)為2539項(xiàng)，占比51.8%。國內(nèi)藥企臨床研發(fā)勁頭十足，2024年首次公示的臨床試驗(yàn)中，境內(nèi)申辦者占比為92.8%。

《報(bào)告》顯示，2024年中國藥物臨床試驗(yàn)，化學(xué)藥品最多，占比超過七成；在新藥臨床試驗(yàn)中，Ⅰ類注冊(cè)藥物占比超過六成；Ⅰ期臨床試驗(yàn)占比接近一半，較2023年均出現(xiàn)小幅增加。

國家藥監(jiān)局藥審中心臨床試驗(yàn)管理處處長王海學(xué)介紹：

按藥物類型統(tǒng)計(jì)，2024年中國藥物注冊(cè)臨床試驗(yàn)以化學(xué)藥品占比最高，為76.9%，生物制品次之占比為21.1%；

按藥物注冊(cè)分類統(tǒng)計(jì)，以注冊(cè)分類Ⅰ類的藥物注冊(cè)臨床試驗(yàn)達(dá)1735項(xiàng)，占新藥臨床試驗(yàn)的68.3%；

按照臨床試驗(yàn)分期統(tǒng)計(jì)，Ⅰ期臨床試驗(yàn)占比最高，達(dá)46.92%，Ⅱ期Ⅲ期臨床試驗(yàn)占比分別為22.6%和17.2%。

記者查閱最新發(fā)布的這份《報(bào)告》看到，2024年我國臨床試驗(yàn)登記和實(shí)施效率較2023年均明顯提高，新藥臨床試驗(yàn)獲批和生物等效性試驗(yàn)備案后，已完成首次臨床試驗(yàn)登記的平均用時(shí)分別為67.4天和12.1天，均較2023年進(jìn)一步縮短。

國家藥監(jiān)局藥審中心臨床試驗(yàn)管理處處長王海學(xué)：申請(qǐng)人完成首次臨床試驗(yàn)登記用時(shí)進(jìn)一步縮短，一個(gè)月內(nèi)完成登記并提交的占比進(jìn)一步提高。其中新藥臨床試驗(yàn)和仿制藥生物等效試驗(yàn)的登記用時(shí)縮短了11.1天和4.5天，一個(gè)月內(nèi)完成登記并提交的占比分別為39.1%和91.7%，與2023年相比，中國新藥臨床研發(fā)的生態(tài)進(jìn)一步改善，與國際接軌。

抗腫瘤新藥去年臨床試驗(yàn)整體占比最高

記者梳理2024年新鮮出爐的報(bào)告時(shí)注意到，無論是Ⅰ類創(chuàng)新藥還是生物制品當(dāng)中，抗腫瘤藥物的占比都是最大的，與此同時(shí)，在創(chuàng)新藥的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，也就是關(guān)鍵試驗(yàn)階段的占比，持續(xù)增長。

2024年化學(xué)藥品和生物制品臨床試驗(yàn)的目標(biāo)適應(yīng)證主要集中在抗腫瘤領(lǐng)域，其次為皮膚及五官科藥物、內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物、神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物、呼吸系統(tǒng)疾病及抗過敏藥物、預(yù)防性疫苗和血液系統(tǒng)疾病藥物。

國家藥監(jiān)局藥審中心化藥臨床一部副部長耿瑩：《報(bào)告》顯示，2024年抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)的整體占比是最高的，其中化學(xué)藥品占比24.7%，生物制品43.1%。其次是皮膚五官類藥物的臨床試驗(yàn)占比10%左右。

采訪中，專家告訴記者，統(tǒng)計(jì)顯示，2024年度Ⅰ類創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)中，抗腫瘤藥物占比近四成。

耿瑩：抗腫瘤Ⅰ類創(chuàng)新藥的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，就是我們常說的關(guān)鍵臨床試驗(yàn)的數(shù)量，相比于2023年有15.8%的小幅增長。

除了抗腫瘤藥物研發(fā)和試驗(yàn)，細(xì)胞和基因治療品種臨床試驗(yàn)數(shù)量增幅較大，尤其是新增首次登記臨床試驗(yàn)，增幅超過四成。

國家藥監(jiān)局藥審中心生物制品臨床部副部長魯爽：2024年細(xì)胞和基因治療藥物新增首次登記的臨床試驗(yàn)115項(xiàng)，比2023年增加了42%。其中細(xì)胞治療類75項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，抗腫瘤藥物試驗(yàn)38項(xiàng)，占比50.7%，基因治療類一共40項(xiàng)臨床試驗(yàn)，抗腫瘤藥物試驗(yàn)一共12項(xiàng)，占比30%。

此外，2024年中藥新藥臨床試驗(yàn)主要集中在呼吸和消化兩個(gè)適應(yīng)證領(lǐng)域。

國家藥監(jiān)局藥審中心中藥民族藥臨床部副部長馬秀璟：2024年中藥新藥臨床試驗(yàn)登記總共有97項(xiàng)，主要集中在消化和呼吸兩個(gè)適應(yīng)證領(lǐng)域，占比54.6%，其中呼吸占了36.1%。

我國兒童藥、罕見病藥物研發(fā)活躍

兒童用藥和罕見病用藥，歷來是臨床用藥的急需領(lǐng)域，2024年我國新藥臨床試驗(yàn)中的兒童用藥和罕見病用藥占比，較同期有所提升。兒童和罕見病藥物研發(fā)活躍，使得這些患者將有更多用藥選擇。

據(jù)了解，國家藥監(jiān)局近年來推出一系列激勵(lì)政策，讓兒童用藥、罕見病用藥等領(lǐng)域研發(fā)越發(fā)活躍。

耿瑩：2024年兒童受試者參與的藥物臨床試驗(yàn)共有249項(xiàng)，占比9.8%，其中有114項(xiàng)是專門針對(duì)兒童應(yīng)用而開展的試驗(yàn)，占比4.5%，同比2023年有所提升。

統(tǒng)計(jì)顯示，我國2024年臨床試驗(yàn)的藥物，按適應(yīng)證分析，生物制品主要為預(yù)防性疫苗，占生物制品總體的32.1%；化學(xué)藥品主要以呼吸系統(tǒng)疾病及抗過敏適應(yīng)證為主；中藥主要以呼吸系統(tǒng)疾病適應(yīng)證為主。

記者注意到，我國罕見病藥物臨床試驗(yàn)數(shù)量呈逐年遞增趨勢(shì)，2024年共登記121項(xiàng)，以血液系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病和抗腫瘤藥物為主。

國家藥監(jiān)局藥審中心化藥臨床二部部長謝松梅：2024年罕見病藥物臨床試驗(yàn)中，血液系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病和腫瘤領(lǐng)域藥物臨床試驗(yàn)占比最高，達(dá)63.6%。其中，血液系統(tǒng)疾病藥物臨床試驗(yàn)數(shù)量是最多的，一共有34項(xiàng)，占年度罕見病藥物臨床試驗(yàn)總量的28.1%，腫瘤藥物和神經(jīng)系統(tǒng)疾病的藥物的臨床試驗(yàn)分別達(dá)23項(xiàng)和20項(xiàng)。

(總臺(tái)央視記者 張蕓 王陽昊)

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